Nhiều anh chị dược sỹ dự định mở quầy thuốc, hiệu thuốc đặt câu hỏi GPP là gì? Tiêu chuẩn GPP trong ngành dược là gì? Hãy cùng MISA eShop giải đáp những thắc mắc trên.
1. GPP là gì?
GPP là gì? Theo nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” – Ban hành kèm theo Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT ngày 24/01/2007 của bộ Y tế chỉ rõ:
“Thực hành tốt nhà thuốc” (Good Pharmacy Practice, viết tắt: GPP) là văn bản đưa ra các nguyên tắc, tiêu chuẩn cơ bản trong thực hành nghề nghiệp tại nhà thuốc của dược sĩ và nhân sự dược trên cơ sở tự nguyện tuân thủ các tiêu chuẩn đạo đức và chuyên môn ở mức cao hơn những yêu cầu pháp lý tối thiểu.
Như vậy GPP (Good Pharmacy Practices) là giấy chứng nhận nhà thuốc đảm bảo được các nguyên tắc cơ bản về chuyên môn và đạo đức trong thực hành nghề nghiệp (nguyên tắc quản lý và tiêu chuẩn kỹ thuật) tại nhà thuốc, đảm bảo việc sử dụng thuốc được chất lượng, hiệu quả, an toàn.
Nhà thuốc chuẩn GPP là gì? GPP là tiêu chuẩn cuối cùng và cao nhất trong 5 tiêu chuẩn thực hành tốt (GPs) trong quy trình đảm bảo chất lượng thuốc, cụ thể:
- Thực hành tốt (GPs) trong quy trình đảm bảo chất lượng thuốc
- Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc – GLP
- Thực hành tốt bảo quản thuốc – GSP
- Thực hành tốt phân phối thuốc – GDP
- Thực hành tốt nhà thuốc – GPP
Những tiêu chuẩn thực hành tốt này đảm bảo chất lượng, hiệu quả điều trị và an toàn của nhà thuốc/hiệu thuốc đối với sức khỏe cộng đồng. Nhà thuốc, hiệu thuốc đạt chuẩn GPP là những nhà thuốc, hiệu thuốc đã được đánh giá, kiểm định chất lượng và đạt yêu cầu tiêu chuẩn cao. Đồng thời, tiêu chuẩn GPP còn giúp Sở y tế quản lý chặt chẽ được các đơn vị hành nghề thuốc, hạn chế tình trạng bán hàng giả, hàng nhái, hàng quá hạn sử dụng.
Cổng dược Quốc gia hay hệ thống Cơ sở dữ liệu Dược Quốc gia là gì? Đây là hệ thống thông tin để phục vụ công tác quản lý của Bộ Y tế về thuốc và nguyên liệu làm thuốc trên phạm vi toàn quốc, bao gồm các thông tin chính:
- Quản lý đơn thuốc
- Quản lý hóa đơn
- Quản lý các thông tin về cơ sở kinh doanh thuốc
- Quản lý kho, báo cáo thống kê
- Quản lý danh mục thuốc dùng chung đã chuẩn hóa và chưa chuẩn hóa
- Quản lý tài khoản kết nối liên thông cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc
- Quản lý các thông tin hướng dẫn sử dụng thuốc, cảnh giác dược
- Quản lý các thông tin thông báo về chất lượng thuốc, thông tin thu hồi thuốc
- Phân hệ quản lý khác
2. Tại sao mở nhà thuốc cần đạt tiêu chuẩn GPP?
Với đặc thù kinh doanh sản phẩm thuốc, dụng cụ y tế ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe cộng đồng nên kinh doanh mở nhà thuốc càng cần phải đạt tiêu chuẩn GPP.
- Đảm bảo sức khỏe người dân: Nếu nhà thuốc, hiệu thuốc không đảm bảo điều kiện bảo quản thuốc, không đủ trình độ chuyên môn và không có phương thức quản lý đúng quy trình, không theo dõi việc sử dụng thuốc… sẽ không thể đảm bảo chất lượng thuốc, ảnh hưởng đến sức khỏe thậm chí tính mạng của cộng đồng.
- Để chủ nhà thuốc, hiệu thuốc theo dõi chính xác hơn. Đặc biệt, trường hợp dược sỹ đại học không có mặt tại nhà thuốc, các dược sỹ, dược tá, thậm chí những người không có chuyên môn có thể bán thuốc tự do cho cộng đồng.
- Các cơ quan Y tế quản lý khoa học hơn: Kinh doanh nhà thuốc phải tuân thủ quy định về pháp lý riêng của ngành nghề, các cơ quan liên quan cần quản lý về nguồn gốc, chất lượng thuốc, dụng cụ y tế. Tránh tình trạng kinh doanh thuốc thuốc nhập lậu, thuốc không rõ nguồn gốc, thuốc không được phép lưu hành.
Như vậy, khi mở nhà thuốc, hiệu thuốc bạn cần chuẩn bị đầy đủ giấy tờ để được chứng nhận là nhà thuốc hiệu thuốc đạt chuẩn GPP để thuận lợi trong việc kinh doanh, không lo bị các cơ quan kiểm tra.
3. Những tiêu chuẩn mở nhà thuốc, hiệu thuôc đạt chuẩn GPP là gì?
Trong chuỗi 5 tiêu chuẩn thực hành tốt (GPs) trong quy trình đảm bảo chất lượng thuốc thì nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP là tiêu chí cuối cùng, bao gồm tất cả các tiêu chí khác. Hiệu quốc, quầy thuốc, nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP đảm bảo được chất lượng, độ an toàn khi đi vào hoạt động kinh doanh.
Dưới đây là những tiêu chuẩn cần tuân thủ để áp dụng hệ thống GPP trong nhà thuốc:
3.1. Tiêu chuẩn cơ sở vật chất
- Diện tích tối thiểu của nhà thuốc phải đạt 10m2
- Có đầy đủ các không gian bố trí, sắp xếp thuốc theo đúng quy chuẩn (khu trưng bày, khu bảo quản, khu mỹ phẩm…
- Đảm bảo các trang thiết bị, phương tiện cần thiết về bảo quản thuốc hoặc sử dụng phần mềm quản lý nhà thuốc, hiệu thuốc
- Thuốc bán lẻ không kèm bao bì, dược sĩ bán thuốc cần ghi rõ tên thuốc, hàm lượng, nồng độ, hướng dẫn sử dụng cụ thể…
3.2. Tiêu chuẩn về nhân sự
- Người đứng tên chịu trách nhiệm chuyên môn Nhà thuốc GPP bắt buộc phải có bằng Dược sĩ đại học và có chứng chỉ hành nghề Dược của Bộ Y tế cấp
- Nhân viên làm việc tại nhà thuốc phải mặc áo Blouse trắng, đeo biển ghi họ tên, chức vụ, ăn mặc gọn gàng, sạch sẽ.
- Dược sĩ bán thuốc phải có trình độ chuyên môn nghề dược, thực hành bán thuốc theo đúng quy định và tuân thủ các nguyên tắc đạo đức nghề nghiệp.
3.3. Tiêu chuẩn về hoạt động
- Thực hiện việc ghi chép, lưu trữ và bảo quản hồ sơ tối thiểu 1 năm tính từ thời điểm thuốc hết hạn sử
- Không được thực hiện bất kỳ hành vi quảng cáo, lôi kéo khách hàng
- Đảm bảo việc mua thuốc, kiểm soát chất lượng, bán thuốc không kê đơn/kê đơn, theo dõi chất lượng thuốc, bảo quản thuốc, giải quyết các trường hợp thu hồi thuốc hay khiếu nại về thuốc…
Kinh doanh mở nhà thuốc, hiệu thuốc đạt chuẩn GPP mang đến lợi ích cho cộng đồng, nâng cao chất lượng dịch vụ.
4. Thủ tục cần thiết để mở nhà thuốc, hiệu thuốc tây chuẩn GPP là gì?
4.1. Hồ sơ xin cấp chứng chỉ hành nghề Dược
- Đơn đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề Dược;
- Bản sao công chứng các văn bằng chuyên môn;
- Sơ yếu lý lịch có xác nhận của địa phương (còn trong thời hạn 6 tháng kể từ ngày cấp);
- Giấy chứng nhận đủ điều kiện sức khỏe để hành nghề (còn trong thời hạn 6 tháng kể từ ngày cấp);
- Giấy xác nhận về thời gian thực hành ở cơ sở dược hợp pháp do người đứng đầu cơ sở đó cấp;
- Bản cam kết thực hiện quy định của các văn bản quy phạm pháp luật về dược có liên quan;
- Bản sao công chứng Chứng minh nhân dân/Căn cước công dân;
- Giấy cho phép hành nghề ngoài giờ (Đối với trường hợp người hành nghề là cán bộ, viên chức nhà nước);
- 02 ảnh chân dung cỡ 4×6.
Sau khi nộp hồ sơ tại Sở y tế, cơ quan sẽ cử người xuống tận nơi thực hiện thẩm định cửa hiệu của bạn và có kết quả trong vòng 30 ngày.
4.2. Thủ tục đăng ký thành lập hộ kinh doanh
Theo quy định tại Khoản 1 Điều 71 Nghị Định 78/2015/NĐ-CP thì hồ sơ đăng ký thành lập hộ kinh doanh. Hồ sơ gồm:
- Giấy đề nghị đăng ký hộ kinh doanh;
- Bản sao hợp lệ thẻ căn cước công dân hoặc Chứng minh nhân dân hoặc Hộ chiếu còn hiệu lực của các cá nhân tham gia hộ kinh doanh hoặc người đại diện hộ gia đình;
- Bản sao hợp lệ biên bản họp nhóm cá nhân về việc thành lập hộ kinh doanh đối với trường hợp hộ kinh doanh do một nhóm cá nhân thành lập;
4.3. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược
Theo quy định tại Khoản 1 Điều 38 Luật dược 2016 và Điều 32 Nghị định 54/2017/NĐ-CP thì hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược bao gồm:
- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược phẩm theo mẫu số 19 Phụ lục I Nghị định 54/2017/NĐ-CP;
- Tài liệu về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ;
- Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;
- Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề;
4.4. Hồ sơ cấp chứng nhận đạt chuẩn thực hành nhà thuốc tốt (GPP)
- Đơn đăng ký kiểm tra “Thực hành nhà thuốc tốt”;
- Bản sao công chứng Chứng chỉ hành nghề Dược;
- Bản sao công chứng Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh;
- Danh sách nhân viên (nếu có);
- Bản kê khai trang thiết bị, cơ sở vật chất của cửa hiệu;
- Biên bản tự chấm điểm theo Danh mục kiểm tra của Cục quản lý dược Việt Nam;
- Các quy trình thao tác chuẩn SOP (Standard operating procedure) của nhà thuốc;
- Các văn bản pháp lý liên quan đến hoạt động nhà thuốc do nhà nước ban hành;
5. Mẫu hồ sơ kết nối với cổng dược quốc gia
Theo Quyết định 421/QĐ-BYT, thông tư 02/2018/TT-BYT, thông tư 12/2020/TT-BYT, thông tư 03/2021/TT-BYT, thông tư 09/2020/TT-BYT quy định của Bộ y tế đối với các cơ sở kinh doanh thuốc bao gồm:
1. Các cơ sở kinh doanh thuốc phải liên thông, cập nhật kịp thời, đầy đủ ngay sau khi phát sinh số kiệu mua, bán, hủy thuốc…
2. Cập nhật chậm nhất vào 24h00 cùng ngày
3. Thời gian kết nối:
- Cơ sở phân phối: 01/01/2021
- Nhà thuốc: 01/01/2019
- Quầy thuốc: 01/01/2020
- Tủ thuốc: 01/01/2021
Chuẩn bị hồ sơ kết nối với cổng dược quốc gia bao gồm:
- Mẫu đề nghị cấp tài khoản kết nối cơ sở bán thuốc
- Bản chụp (scan) chứng chỉ hành nghề
- Bản chụp (scan) giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc doanh nghiệp
- Bản chụp (scan) giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
- Bản chụp (scan) hợp đồng cung cấp phần mềm đã ký với đơn vị kinh doanh phần mềm có kết nối dữ liệu nhà thuốc
6. Kinh nghiệm kinh doanh nhà thuốc, hiệu thuốc chuẩn GPP
Việc quan trọng đầu tiên là chuẩn bị các giấy tờ, hoàn tất thủ tục như MISA eShop đã check list ở trên. Trong quá trình hoàn thiện giấy tờ, bạn nên hỏi những người đã mở cửa hàng trước đó để biết nên tới đâu, gặp ai, làm những gì, chi phí bao nhiêu…
Chi phí mở nhà thuốc hết bao nhiêu? cùng là vấn đề của nhiều bạn đang có dự định kinh doanh lĩnh vực này. Ngoài những chi phí thủ tục, nhập hàng thuốc thì bạn còn phải chuẩn bị tiền thuê mặt bằng (nếu chưa có sẵn), tiền đóng tủ kính trưng bày, lắp điều hòa để bảo đảm thuốc giữ đúng tiêu chuẩn, tiền thuê nhân viên đứng bán hàng, đầu tư phần mềm quản lý bán hàng tính tiền hiệu thuốc chính xác… Như vậy, chi phí mở hiệu thuốc quy mô nhỏ khoảng 20m2 dự tính khoảng 200tr.
Làm sao để quản lý danh mục hàng hóa thuốc? Thời gian đầu mới kinh doanh nhà thuốc, bạn nên nhập số lượng ít, phân loại danh mục mặt hàng thành:
- Sản phẩm thuốc thông dụng: Được dùng nhiều, phổ biến
- Sản phẩm thuốc tư vấn: Cần được tư vấn kỹ về tính năng, cách sử dụng hoặc đi kèm với đơn chỉ định của bác sỹ
Sau khi mở nhà thuốc thì bạn nên cố gắng hoàn thiện danh mục mặt hàng bằng cách dặn dò nhân viên ghi lại những loại thuốc khách hàng hỏi mua mà mình không có để bổ sung.
Nhập nguồn hàng thuốc ở đâu? Hiện nay các cửa hàng thuốc thường nhập hàng trực tiếp từ các nhà sản xuất hoặc qua tổng đại lý cấp 1 hoặc trực tiếp từ cơ sở sản xuất. Không nên nhập thuốc từ các chợ thuốc tây sỉ vì rất dễ bị mua lầm thuốc giả, thuốc kém chất lượng, ảnh hưởng đến sức khỏe cộng đồng.
Lưu ý khi tuyển nhân viên bán hàng tại cửa hàng thuốc: Đây là người trực tiếp tư vấn bán hàng nên cần tuyển những bạn dược sĩ có bằng cấp, có kinh nghiệm. Ngoài ra dược sỹ phải có tâm và bán đúng liều đúng bệnh.
Kinh nghiệm quản lý cửa hàng thuốc hiệu quả: Vì mặt hàng thuốc đa dạng với nhiều thương hiệu, nhà cung cấp, số lô, giá bán khác nhau. Do đó để quản lý hàng hóa, tính tiền chính xác bạn nên sử dụng phần mềm quản lý hiệu thuốc MISA eShop hỗ trợ đầy đủ các nghiệp vụ bán hàng và quản lý:
- Bán hàng theo nhiều đơn vị tính: hộp, vỉ, viên, túi…
- Quét mã vạch tính tiền sản phẩm
- Đổi trả hàng
- Nhận và xử lý đơn đặt hàng của khách buôn
- Quản lý tồn kho theo lô, hạn sử dụng
- Theo dõi doanh thu, chi phí, lợi nhuận
- Theo dõi doanh thu nhân viên theo hóa đơn
- Quản lý khách buôn
- Quản lý chương trình khuyến mãi
Hy vọng qua bài viết trên bạn đã hiểu được tiêu chuẩn GPP là gì, những tiêu chuẩn quầy thuốc GPP để chuẩn bị mở hiệu thuốc, cửa hàng thuốc của mình. Nếu bạn đang tìm phần mềm quản lý bán hàng, hãy liên hệ với MISA eShop nhé. Hotline 090 488 58 33. Chúc bạn kinh doanh thành công!
